泛生子人淋巴B细胞微小残留病检测产品Seq-MRD获欧盟CE资质
4月19日，泛生（GTH.US）宣布，人淋其自主研发的巴B病检人淋巴B细胞微小残留病基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（即Seq-MRD®）获得欧盟CE资质。
据悉，细胞CE资质（CE Marking）是残留测产按照法规要求，部分产品在部分欧洲国家上市时，欧盟必须带有的资质产品安全标志。带有CE资质的泛生产品意味着产品符合欧盟相关产品法规基本/通用要求，适于预期用途，人淋可以在要求CE资质的巴B病检国家自由流通。
资料显示，细胞Seq-MRD®通过特异性检测B淋巴细胞白血病（B-ALL/CLL）和多发性骨髓瘤（MM）患者治疗前/后骨髓样本中B细胞受体（BCR）IgH/K/L基因的残留测产CDR3区域序列，筛选出患者体内肿瘤细胞显著而特异性的欧盟克隆重排形式，可在治疗后对这些肿瘤细胞进行跟踪，资质即进行微小残留病的泛生检测，从而为癌症幸存者后续治疗方案提供参考。
近期完成的性能实验从灵敏度、准确性、特异度和精密度等多方面对产品性能进行了全面的确认，其中128例临床确诊样本的对比研究显示，Seq-MRD®与传统流式细胞术（FCM）阳性检出具有高度一致性。更重要的是，有10例样本FCM检测为阴性，而Seq-MRD®能检出阳性，证明Seq-MRD®具有更高的灵敏度。
(责任编辑：焦点)
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