内窥镜企业英诺伟医疗再战IPO：上半年亏损大增208%，在研产品面临监管审批、专利、产品适应性等商业化风险

来源：器械之家

据悉2022年11月8日，内窥诺伟上海英诺伟医疗器械股份有限公司 Innovex Medical Co． Ltd． （以下简称“英诺伟医疗”）向港交所递交招股书，镜企拟香港主板IPO上市。业英医疗研产应性业化

据悉此前，再战英诺伟医疗于2022年4月29日提交招股书，半年但因未能在招股书6个月有效期内通过聆讯，亏损首次赴港上市折戟。大增等商为此再一次的品面批专品适递交申请并更新了2022年上半年的财务数据。

非血管介入供应商

英诺伟医疗

英诺伟医疗是临监利产一家致力于通过提供预防、诊断、管审治疗等高品质的风险医疗解决方案，改善病人的内窥诺伟的健康状况和生活质量的全球创新企业。他们的镜企产品和技术应用于诊断和治疗多领域的疾病，包括泌尿外科手术，业英医疗研产应性业化经内镜逆行胰胆管造影手术（ERCP），再战妇科疾病，内窥镜诊断治疗，麻醉应用和普外科手术。

英诺伟医疗于2009年成立于上海市。公司的管理团队在医疗器械领域具有丰富临床应用经验和成熟企业研发和营销管理经验。到目前为止他们已开 发出全球及中国最全面的用于泌尿外科非血管介入手术的医疗器械产品组合。

英诺伟为中国领先的非血管介入手术整合解决方案提供商，业务遍布全球。迄今为止，该司已拥有33款产品在中国、美国、欧盟及╱或日本获得批准的产品及17款开发中产品。包括九种内窥 镜及相关产品、20种无源耗材及四种有源医疗器械。

生产管线产品部分详情

其中包括两种核心产品，即等离子手术设备（NW-100）及一次性使用电圈套器。该司的等离子手术设备（NW-100）为有源电外科医疗器械，可将电流转化为等离子体，并可应用于各种主要非血管介入手术，包 括EMR、ESD及ERCP。

该司的一次性使用电圈套器是一种软性医疗器械，旨在通过内窥镜插入，以移除消化道内的息肉。该司拥有15种开发中产品，包括五种内窥镜及相 关产品、四种无源耗材及六种有源医疗器械。

截至最后实际可行日期，该司在全球持 有295项注册专利及专利申请，包括在中国持有158项注册专利及83项专利申请，以及在中国以外的国家或地区持有14项专利及40项专利申请，包括与他们主要产品的主要设计有关的专利。包括九种内窥镜及相关产品、20种无源耗材及四种有源医疗器械。

其截止目前该司在中国和全球已建立了强大的品牌，自首个 产品于2010年在中国获批以来已积累10年的销售经营经验，以建立公司的商业化网络，并在五大洲超过有60个国家及地区进行销售公司产品。目前在中国，该司产品已渗透至超过有1500家医院，其包括超过400家三甲医院和超过1100家二甲医院。

2022年上半年亏损

同比大幅增长208.4%。

该司协同创新的产品组合包括内窥镜、有源医疗器械及无源耗材。于2014年开始开发内窥镜，并于2017年成功取得首两款内窥镜产品的批准。于2017年至2022年，他们取得19 项内窥镜注册批准，包括他们的一次性输尿管肾镜（2.0）及图像处理器（2.0）等主要产品。

迄今为止，该司拥有33款在中国、美国、欧洲及╱或日本获得批准的产品。下表载列于2020-2021年及2022年上半年他们按产品类别划分的收入明细。

其中一次性内窥镜的出厂价一般介乎约人民币1，060元至人民币3，100元。无源耗材所得收入分别为人民币8373万元、人民币1.43亿元及人民币4473万元。其有源医疗耗材的出厂价介乎约人民币640元至人民币660元。

其中内窥镜与无源耗材的收入占比超过98%；同期利润分别为约-1.71亿元、-6.95亿元及-2.04亿元，2022年上半年亏损同比大幅增长208.4%。

2020年及2021年以及截至2021年及2022年6月30日止六个月，该司的收入分别为人 民币137.3百万元、人民币255.2百万元、人民币112.4百万元及人民币97.8百万元。

据悉，在本次申请上市前，英诺伟已完成六轮融资，其中最近的一次是2021年底的C2轮融资。

据招股书显示，英诺伟已先后完成1.1亿元A1轮、3000万元A2轮、3000万元B1轮、3000万元B2轮、4.375亿元C1轮和2.5亿元C2轮融资，合计约8.875亿元。其中，该公司在C系列融资后的估值开始飙升。

据悉英诺伟医疗称本次IPO募集资金将用于核心产品的优化，开发及推广，并提供研发资金。而作为医疗器械厂商，在研产品面临监管审批、专利、产品适应性等多方面的商业化风险也需要投资者注意。

市场需求广竞争强

内窥镜、有源医疗器械及无源耗材是非血管介入手术中最常用的医疗器械。随着健康意识提升、非血管疾病发病率趋高、非血管介入手术取得技术进步及对非血管介入手术的偏好较开放性手术日益上升。

中国已进行的非血管介入手术数量由2016年的21.1百万例增长至2021年的33.8百万例，复合年增长率为9.9%，并预期其强劲增长将持续，于2030年将达致89.0百万例。

而受非血管介入手术越来越广泛采用所推动，无源耗材市场在过去几年中增长迅速。数据显示，我国非血管介入手术无源耗材市场规模由2016年139亿元增至2021年264亿元，年均复合增长率为13.7%，预计2022年我国非血管介入手术无源耗材市场规模将达308亿元。

与其他领先的国际市场相比，中国非血管介入手术行业的历史相对较短。进口医疗器械的高价格及国内产品的延迟开始是中国相对较慢采用非血管介入技术的原因。

而截止至最后实际可行日期，英诺伟医疗为世界上能够提供适用于非血管介入手术的内窥镜、 有源医疗器械及无源耗材的整合解决方案的极少数公司之一。

国有企业进军迟

进口替代度低

我国非血管介入类高值医用耗材市场目前还是以进口产品为主，在2020年，国际领先参与者主导市场，其中用于非血管介入手术的医疗器械仅约10%为国内品牌。

进口外有品牌如波士顿科学、库克医疗、巴德医疗和麦瑞通等器械厂商。而目前只有极少数国产厂家南京微创、有研亿金、英诺伟等涉足此领域，进口替代程度低。

波士顿科学

波士顿科学为全球高值医疗器械巨头，其一次性内窥镜布局从与其业务最相关的泌尿和消化内镜开始。2019年12月，波士顿科学全球首款一次性十二指肠镜EXALT MODEL D获美国FDA批准， 授予“突破性医疗器械认证”。

2021年5月，波士顿科学EXALT B型支气管镜获得CE认证，2021年8月，获得FDA批准，是波科一次性成像产品组合中的最新产品，适用于各种支气管镜手术。另外其LithoVue™是第一个真正意义上的一次性电子软镜，目前的产品布局已经延伸到了EXALT十二指肠镜、支气管镜、胃镜，以及SpyGlass胆道镜。

Cook Medical Holdings LLC

库克医疗（Cook Medical ）是一家源自于美国的微创医疗器械公司，致力于研发、生产及销售微创医疗器械，其产品遍及近60个临床学科，范畴包括血管介入、内镜科、耳鼻喉科、生殖健康、外科、泌尿外科等。

该司近期的Instinct Plus新一代内窥镜夹在美国上市，其基于原始本能的设计的新剪裁装置®内窥镜夹，操作更顺畅，处理更灵敏1强大的夹子保持力2以及止血和内窥镜标记之外的扩展适应症，包括通过侧视镜（也称为十二指肠镜）的兼容性、缺损闭合的应用、锚固程序和胃肠道中的预防性夹闭。

南京微创

科技股份有限公司创立于2000年。公司主要从事微创医疗器械研发、制造和销售。秉持“以科技和创新服务临床”的宗旨，致力于为全球医疗机构提供优质产品及服务，帮助世界各地提高医疗水平、减少病人痛苦，降低医疗成本。

司主要产品包括内镜下微创诊疗器械、肿瘤消融设备两大主营产品系列，公司新研发的内镜式光学相干断层扫描系统（EOCT）已获得公司的内镜下微创诊疗器械产品应用于消化道和呼吸道疾病的临床诊断及治疗，包含六大子系列产品，为内镜诊疗提供了系统解决方案，。

湖南华芯

湖南华芯医疗成立于2018年，在上海设立有分公司，分公司的主要业务为医疗内窥镜以及相关器械或耗材的研发以及销售。

公司独家自主设计研发生产的H-SterisSope，包含5个产品规格，并通过奥林巴斯引入美国市场。奥林巴斯是华芯医疗在美国的总代理商。

虽然国产企业发展速度未能赶超进口，但相信在国家的加持下，会有更多企业进军非血管介入器械该赛道，而此次英诺伟再一次递交申请，此次是否能通过顺利上市，后续器械之间将持续更新。

(责任编辑：焦点)